English
Bài viết này CTI SUPPLY liệt kê các vấn đề về tuân thủ GMP thường gặp trong các bộ phận bảo trì của nhà máy dược phẩm. Đây là những vấn đề sẽ khiến nhà máy đau đầu khi một thanh tra viên đến. Đội ngũ nhân viên nên xác định, điều tra và sửa chữa, bảo trì trước chuyến thanh tra tiếp theo.
Nội dung chính
Thử thách 1
Cách thức tiếp cận dựa trên rủi ro để bảo trì không được áp dụng
Thông thường, mọi thiết bị trong một nhà máy dược phẩm đều được xem xét cần phải được bảo trì. Một cách tốt hơn là sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để phân loại từng phần của thiết bị về ảnh hưởng của nó đến chất lượng sản phẩm. CTI SUPPLY đề xuất một danh mục 4 loại hệ thống đơn giản cho thiết bị:
- Tác động trực tiếp (Thiết bị quan trọng của sản phẩm)
- Bất kỳ thiết bị nào bị hỏng hóc có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
- Ví dụ: bình trộn
2. Tác động gián tiếp (Quy trình / Thiết bị quan trọng của hệ thống)
- Thiết bị có lỗi có thể ảnh hưởng gián tiếp đến hiệu suất của quá trình hoặc hệ thống, do đó ảnh hưởng đến chất lượng hoặc an toàn sản phẩm cuối cùng
- Ví dụ: bộ theo dõi nhiệt độ trong nồi hấp
3. Thiết bị không mang lại tác động
- Thiết bị có sự cố sẽ không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng, an toàn hoặc môi trường xung quanh
- Ví dụ: cổng an ninh ở lối vào khu vực nhà máy
4. Hệ thống tác độn An toàn / Môi trường
- Thiết bị hỏng hóc có thể ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn hoặc môi trường.
- Ví dụ: lò hơi
Hệ thống phân loại này được trình bày chi tiết trong Hướng dẫn cơ bản của ISPE về Chứng chỉ và Vận hành, Bản số 5, Đánh giá tác động. Trực tiếp, gián tiếp, không ảnh hưởng và danh mục an toàn được gọi là hệ thống D.I.N.S. Sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro như DINS có thể tác động đáng kể đến khối lượng công việc của bộ phận bảo trì. Ví dụ: lịch trình bảo trì của bạn có thể yêu cầu tất cả bộ truyền nhiệt độ được hiệu chuẩn hàng năm. Đây là tần số tương tự đối với một nồi hấp như để đo nhiệt độ không khí xung quanh trong nhà kho. Cái nào có nhiều khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm? Tần suất hiệu chuẩn phải được xác định trong quá trình xác nhận hoặc xác nhận lại các giai đoạn của dự án. Sử dụng phương pháp phân loại dựa trên rủi ro, nhiệt độ máy phát trong nồi hấp có thể cần hiệu chuẩn ba tháng một lần, nhưng Máy phát nhiệt độ kho lưu trữ có thể chỉ cần hiệu chuẩn hai năm một lần.
Thử thách 2
Hệ thống quản lý bảo trì mã hóa (CMMS) không được sử dụng hoặc đang được sử dụng chưa đạt hiệu quả hoặc chưa có hiệu lực sử dụng
Một hệ thống CMMS thường thực hiện 5 nhiệm vụ quan trọng theo tiêu chuẩn GMP:
- Phân bổ Mã số nhận dạng duy nhất (UIN) cho mỗi thiết bị
- Mô tả cấu hình nhà máy đã được xác nhận
- Là kho lưu trữ các kế hoạch bảo trì
- Nắm giữ hồ sơ về các hoạt động bảo trì
- Lên kế hoạch các hoạt động bảo trì
Là đơn vị hoạt động bảo trì cho nhà máy dược phẩm, chúng tôi thường thấy các hệ thống quản lý kết hợp trong bảo trì các bộ phận.
Các hệ thống kết hợp này có thể giữ danh sách UIN trong bảng tính, lưu trữ các kế hoạch và hồ sơ dưới dạng các tệp giấy và lên lịch các hoạt động bảo trì bằng hệ thống máy tính.
Bất cứ khi nào một hệ thống kết hợp tồn tại, hệ thống máy tính sẽ được ưu tiên hơn vì nó dễ dàng hơn.
Hệ thống giấy bị bỏ qua và các tờ công việc bảo trì bị thất lạc trong quá trình lưu trữ. Thanh tra sẽ nhắm vào vấn đề này vì các công ty thường khó đi đúng hướng. Lời khuyên của chúng tôi? Nhà máy sử dụng hệ thống CMMS đã được xác thực. Việc xác thực phải được bao gồm trong ngân sách cho bất kỳ hệ thống CMMS nào. Khi sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro để xác thực, bạn chỉ cần xác thực năm nhiệm vụ quan trọng của GMP được liệt kê ở trên – không phải toàn bộ hệ thống.
Thử thách 3
Các kế hoạch bảo trì không được cập nhật cho các thiết bị mới
Mua một thiết bị, linh kiện mới của máy móc công nghệ cao rất thú vị. Tất cả các kỹ sư mong muốn để trở thành người đầu tiên sử dụng và vận hành nó. Trong số tất cả sự phấn khích đó, thực tế là kế hoạch bảo trì cho tân binh này thường bị bỏ qua. Cập nhật kế hoạch bảo trì nên được bao gồm như một
hoạt động trong quy trình bao gồm việc lắp đặt thiết bị mới.
Thử thách 4
Nhân viên bảo trì và nhà thầu không được đào tạo bài bản
- Các nhân viên bảo trì và nhà thầu của bạn có biết tác động của việc thay đổi một thiết lập trên một phần của thiết bị sản xuất?
- Họ có hiểu khái niệm về trạng thái xác thực không?
- Họ có biết khi nào cần tham gia QA không?
Hãy nghiêm túc với các vấn đề trên. Nhân viên bảo trì hoàn thành hồ sơ bảo trì là một việc tương đối khó, chưa nói đến các biểu mẫu Kiểm soát thay đổi. Tuy nhiên, các hoạt động bảo trì không đơn giản như thay đổi bộ lọc hoặc thêm chất bôi trơn vì cách thức thực hiện sai tiêu chuẩn công việc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng sản phẩm.
Các quy định của GMP yêu cầu tất cả các nhà thầu phải được đào tạo thích hợp trước khi họ tham gia vào khu vực GMP. Phát triển các mối quan hệ chặt chẽ và lâu dài với các nhà cung cấp theo hợp đồng của bạn là rất quan trọng. Hệ thống nhân sự nên đào tạo GMP cho mỗi lần tuyển dụng mới. Bạn có thể yêu cầu các công ty ký hợp đồng nhỏ sử dụng một danh sách kiểm tra đơn giản khi tuyển dụng mới bắt đầu làm việc. “Đào tạo GMP” có thể nằm trong danh sách kiểm tra đó.
Thử thách 5
Tác động GMP của chất bôi trơn không được xem xét
Khi chúng tôi đặt câu hỏi, “Chất bôi trơn của bạn có ảnh hưởng gì đến chất lượng sản phẩm không?”, Chúng tôi thường xuyên nhận được cái nhìn bối rối và nhún vai. Chất bôi trơn thường bị bỏ qua về mặt GMP của chúng. Tuy nhiên, chúng có thể tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm và như vậy, được coi là tiêu chuẩn GMP. Đảm bảo rằng chất bôi trơn nằm trong danh sách đánh giá mức độ nghiêm trọng của bạn. Đánh giá và tác động của chất bôi trơn lên chất lượng sản phẩm cần được lập thành tài liệu. Sử dụng loại chất bôi trơn mới cần được đánh giá và lập thành tài liệu. Hệ thống truyền động gián tiếp hoặc gắn bệ dưới được khuyến khích sử dụng trong thiết kế nhà máy.
Một nhà máy bị mất một lô hàng trị giá nửa triệu đô la sau khi thay đổi một bộ lọc không kiểm soát . Bảo trì thay thế bộ lọc trong quá trình bảo trì theo lịch trình. Do kế hoạch bảo trì được lập thành văn bản thiếu chi tiết, nó đã không được kiểm tra. Sản phẩm đã được lọc và đóng gói, và chỉ sau đó người ta mới tìm thấy lỗ rỗng của bộ lọc kích thước là 2 µm, không phải 0,2 µm. May mắn lỗi đã được tìm thấy trước khi phát hành và phân phối. Lô hàng đã được xử lý. Một lỗi đơn giản nhưng dễ mắc phải ngăn chặn.
Thử thách 6
Công tác bảo trì thiết bị và quản lý nguồn cung cấp sản xuất chưa chặt chẽ giữa các bộ phận
Phần cuối của danh sách hoạt động bảo trì bao gồm:
- hóa chất
- nguồn cung cấp điện
- hệ thống phòng cháy chữa cháy
- hệ thống an ninh
- HVAC
- nguồn cung cấp nước và khí đốt
Đảm bảo biết rõ ai là người quản lý tất cả thiết bị phi sản xuất này. Thường thì những hạng mục này không được thống nhất đảm nhiệm rõ ràng giữa các phòng ban. Chúng tôi khuyến nghị rằng “bộ phận chỉ định chịu trách nhiệm về những gì” phải được lập thành văn bản trong hệ thống chất lượng.
Thử thách 7
Các hoạt động bảo trì không được lưu trữ dữ liệu
Các chính sách, thủ tục và hướng dẫn công việc phải thiết lập cho tất cả các hoạt động bảo trì. Những tài liệu tạo thành một nguồn đào tạo cần thiết cho nhân viên bảo trì và nhà thầu. Điều này cũng sẽ được yêu cầu bởi các đánh giá viên, những người biết rằng việc bảo trì là một rủi ro GMP.
Họ sẽ yêu cầu xem tài liệu mô tả những gì, khi nào triển khai bảo trì và cách thức bảo trì.
Đảm bảo rằng nhà máy bạn có đầy đủ tư liệu và hướng dẫn công việc. Đặc biệt, nó được tuân theo nghiêm ngặt. Thật đáng giá để có được một kỹ sư chuyên nghiệp để tạo ra tài liệu này; điều này sẽ đảm bảo rằng các tài liệu hữu ích, thực tế và dễ hiểu cho toàn bộ nhân viên.
Sử dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để ưu tiên các tài liệu cần thiết. Rủi ro cao nhất xảy ra trong thời gian thay đổi, bao gồm cả các dự án và việc ngừng hoạt động hàng năm. Bắt đầu bằng cách ghi lại cách thức những điều này đã được xử lý. Hệ thống tài liệu phải được trình bày logic và đơn giản.
Thử thách 8
Các kỹ thuật quản lý bảo trì hiện đại không được ứng dụng
Thật dễ dàng để tiếp tục làm mọi việc theo cách bạn vẫn luôn làm – đặc biệt là với áp lực hàng ngày để quản lý. Toàn bộ chương Bảo trì Phòng ngừa (TPM), cũng như Giám sát Dựa trên Tình trạng (CBM) và Bảo trì Tinh gọn. các hoạt độngnày được áp dụng các nhà máy dược phẩm ở Úc và New Zealand với các kỹ thuật thực hành tốt nhất về bảo dưỡng. Với cả GMP và kỳ vọng của công ty bạn rằng liên tục cải tiến quy trình của bạn, chúng tôi khuyên bạn nên được đào tạo về những kỹ thuật chuyên môn hoặc liên hệ cho một đơn vị tư vấn để giúp đỡ.
Thử thách 9
Tài liệu về thiết bị không thể truy cập dễ dàng
Điều lý tưởng ở đây là tất cả các tài liệu về một thiết bị phải nằm trong tay của kỹ thuật viên bảo trì trước khi anh ta bắt đầu công việc. Các tài liệu bao gồm:
- Hướng dẫn vận hành của nhà sản xuất
- Hướng dẫn cài đặt của nhà sản xuất
- Hướng dẫn sử dụng dịch vụ của nhà sản xuất
- Chi tiết về trạng thái đã được xác nhận của thiết bị, các cài đặt được sử dụng
- Các hồ sơ bảo trì
- Các hướng dẫn hoặc quy trình làm việc nào liên quan đến việc sử dụng thiết bị
- Bản vẽ kỹ thuật
- Sơ đồ quy trình và dụng cụ
Hệ thống cuối cùng sẽ kiểm soát các bản sao điện tử của tất cả các tài liệu này kỹ thuật viên có thể từ máy tính bảng. Thực tế, bạn có nhiều khả năng
các trạm tài liệu trong nhà máy.
Chúng tôi khuyên nhà máy nên chỉ định một nhóm nhân viên phụ trách để cập nhật tài liệu liên tục của nhà sản xuất, nhà máy, phòng bảo trì,… Điều này giúp các kỹ thuật viên dễ dàng tìm thấy thông tin họ cần để giải quyết vấn đề với một phần thiết bị nhanh chóng và kịp thời.
Thanh tra thường chọn ba phần thiết bị quan trọng của sản phẩm và yêu cầu xem hồ sơ bảo trì cho chúng. Nếu hồ sơ nêu rõ, “Bảo trì phòng ngừa được thực hiện theo khuyến nghị của nhà sản xuất ”, họ có thể yêu cầu xem những khuyến nghị đó. Tại thời điểm này, sẽ thuyết phục hơn nếu bạn có các bản sao mới nhất trên tay của nhà sản xuất.
Thử thách 10
Bộ phận Bảo trì chưa được tham gia xem xét trong quá trình mua thiết bị
Bộ phận bảo trì thường ở cuối giai đoạn khi nói đến việc chọn trang thiết bị, máy móc bảo trì. Các kỹ sư sản xuất và bộ phận phát triển sản phẩm dựa trên các tiêu chí như xuyên suốt và dễ làm sạch là sự lựa chọn của họ. Sự dễ dàng và tác động của hoạt động bảo trì cũng cần phải có trong danh sách từ bộ phận bảo trì.
Giả sử bạn có sự lựa chọn giữa hai sản phẩm cho phòng sạch. Họ khá bình đẳng trên hầu hết các tiêu chí lựa chọn, nhưng một cái được lắp đặt hoàn toàn bên trong phòng sạch. Cái còn lại có thể bảo trì bên ngoài phòng sạch và chỉ các thành phần tiếp xúc với sản phẩm của nó là bên trong khu vực được kiểm soát. Bạn định mua cái nào? Cái thứ hai, bởi vì bất kỳ các nhiệm vụ bảo trì được thực hiện trên nó không có khả năng đe dọa trạng thái sạch đã được xác nhận. Các nhiệm vụ cũng sẽ nhanh chóng và dễ dàng hoàn thành hơn nhiều so với được thực hiện bên trong phòng sạch, làm cho chi phí sở hữu thiết bị đó thấp hơn thiết bị khác.
DỊCH VỤ BẢO TRÌ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT, MÁY MÓC NHÀ MÁY CỦA CTI SUPPLY
Dịch vụ sửa chữa, bảo trì hệ thống máy móc dây chuyền ứng dụng công nghệ cao theo yêu cầu. CTI SUPPLY cung cấp các hạng mục bảo trì trong nhà máy như:
- Dây chuyền sản xuất công nghiệp, phân loại, đóng gói sản phẩm
- Dây chuyền sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, phụ liệu, sản phẩm tiêu dùng
- Dây chuyền SMT, PCB, Wire Bonder, Semiconductor
- Hệ thống điện tự động hóa sử dụng PLC/SCADA/HMI
- Hệ thống thiết bị cơ khí
- Hệ thống thủy lực, khí nén
- Máy công nghiệp, máy CNC, NC
- Hệ thống băng tải tự động
Hãy liên hệ hotline kỹ thuật (+84) 906 494 486 hoặc email [email protected] của CTI SUPPLY để thực hiện dịch vụ – dự án phù hợp nhất với yêu cầu của khách hàng.